КАРТА САЙТА КОНТАКТЫ WEBSITES OF THE GROUP
НОВОСТИ > ПРЕСС-РЕЛИЗЫ
Изменения в инструкции по применению лекарственного препарата Рибомунил

20/03/2014

Компания Pierre Fabre информирует, что решением Министерства здравоохранения и социального развития РФ внесены следующие изменения в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата РИБОМУНИЛ®, гранулы для приготовления раствора (РУ № ПN011369/02, изменения от 18.02.2013 года) и таблетки (РУ № ПN011369/01, изменения от 19.02.2013 года).
  1. Изменения в разделе «Побочное действие».
    Компания Пьер Фабр постоянно проводит мониторинг безопасности препаратов и на основе анализа многолетних результатов применения препарата Рибомунил в разных странах расширила список возможных побочных эффектов.
  2. Изменения в разделе «Противопоказания».
    Рибомунил не рекомендуется применять при острой кишечной инфекции, в связи с тем, что активные компоненты Рибомунила всасываются через эпителий кишечника и стимулируют местные лимфоидные фолликулы, что может увеличить выраженность симптомов кишечной инфекции.
    Дополнительно внесены изменения по возрасту приема препарата. Рибомунил таблетки рекомендованы к применению с 6-летнего возраста для снижения риска аспирации. Рибомунил гранулы рекомендованы к применению с 2-х лет из-за недостаточного, по мнению Компании, объема доказательных клинических данных у детей в возрасте 6 месяцев - 1,5 лет. Несмотря на ряд исследований по применению препарата Рибомунил у детей в возрасте менее 2 лет (Garabedian et at, 1990, Haguenauer et al, 1987, Vautel et al, 1993, Арефьева и др., 2013, Бережной и др., 2008) и полученных хороших результатов по переносимости и эффективности препарата, Компания Пьер Фабр считает необходимым проведение отдельных дополнительных исследований с соблюдением принципов GСP для данной категории пациентов.
  3. Изменения в разделе «С осторожностью».
    Пациентам с бронхиальной астмой при развитии астматического приступа вследствие индивидуальной непереносимости компонентов бактерий рекомендуется отмена препарата. 
Рибомунил — высокоэффективный препарат для профилактики и лечения рецидивирующих заболеваний ЛОР-органов и дыхательных путей.
Рибомунил — высокоэффективный препарат для профилактики и лечения рецидивирующих заболеваний ЛОР-органов и дыхательных путей. Эффективность Рибомунила доказана многочисленными клиническими исследованиями. Согласно результатам систематического обзора Cochrane Collaboration [1] Рибомунил снижает частоту респираторных инфекций на 43.47%. и обладает высокой безопасностью сопоставимой с группой плацебо.

Рибомунил зарегистрирован во многих странах, в частности в Италии, Германии, Польше, Аргентине, Мексике и др. С целью унифицирования инструкции во всех странах, в которых зарегистрирован препарат, по инициативе компании Пьер Фабр произведено внесение изменений в инструкцию по препарату.

Обращаем Ваше внимание, что в течение нескольких месяцев текущего года в аптеках будет присутствовать препарат Рибомунил с инструкцией по медицинскому применению, как в старой, так и в новой, измененной редакции. 
[1] Del-Rio-Navarro B. E. et al, Immunostimulants for preventing respiratory tract infection in children. Evid.-Based Child Health 7:2: 629–717 (2012)


 ГРУППА PIERRE FABRE ФОТОГАЛЕРЕЯ КОНЦЕПЦИЯ ФИТОФИЛЬЕР ФОНДЫ ГРУППЫ PIERRE FABRE БРЕНДЫ НОВОСТИ КАРЬЕРА СПРОСИТЕ PIERRE FABRE
[ Credits ] [ Legal information ]